2010年GMP对洁净实验室净化等级的标准

作者：admin 出处：科瓦特发表时间：2021-01-11 09:27:29

2010年GMP对洁净实验室净化等级的标准
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
标准洁净实验室
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m³				近似对应传统规格
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100级
B级	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100级
C级	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000级
D级	3520000（ISO8）	29000	不作规定	不作规定	10,0000级

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：

洁净度级别	2010年版GMP	相当于ISO标准	98年版GMP	相当于ISO标准
	A	动态ISO5	100级	ISO5
		静态ISO5
	B	动态ISO7
		静态ISO5
	C	动态ISO8	10000级	ISO7
		静态ISO7
	D	动态ISO7	10000级	ISO8
		静态ISO8

新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

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